Равидаглин таблетки 100 мг 28 штук (покрытые оболочкой) в Кумертау

Равидаглин

ситаглиптин

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.

На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки комбинированной (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 14, 28, 56, 84 или 98 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с контролем первого вскрытия.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Каждую банку, 2, 4, 8, 12 или 14 контурных ячейковых упаковок вместе с листкомвкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Пероральный гипогликемический препарат

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)

A10BH01

Действующим веществом является ситаглиптин.

Каждая таблетка содержит 28,35 мг ситаглиптина гидрохлорида моногидрата (25 мг в пересчете на ситаглиптин).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кальция гидрофосфата дигидрат, кроскармеллоза натрия, повидон K90, натрия стеарилфумарат, магния стеарат, поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172).

Каждая таблетка содержит 56,70 мг ситаглиптина гидрохлорида моногидрата (50 мг в пересчете на ситаглиптин).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кальция гидрофосфата дигидрат, кроскармеллоза натрия, повидон K90, натрия стеарилфумарат, магния стеарат, поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172).

Каждая таблетка содержит 113,40 мг ситаглиптина гидрохлорида моногидрата (100 мг в пересчете на ситаглиптин).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кальция гидрофосфата дигидрат, кроскармеллоза натрия, повидон K90, натрия стеарилфумарат, магния стеарат, поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172).

Препарат РАВИДАГЛИН помогает увеличить содержание инсулина после еды и снизить содержание сахара (глюкозы). Врач назначил Вам ситаглиптин, чтобы снизить содержание сахара в крови, который повышен, поскольку у Вас сахарный диабет 2 типа. Препарат можно использовать отдельно или совместно (в схеме комбинированной терапии) с определенными препаратами (инсулин, метформин, производные сульфонилмочевины или глитазон), которые снижают содержание сахара в крови и которые Вы, возможно, уже принимаете как дополнение к диете и физическим нагрузкам. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к лечащему врачу

Пероральное гипогликемическое средство, высоко селективный ингибитор дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4).

Ситаглиптин отличается по химической структуре и фармакологическому действию от аналогов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), инсулина, производных сульфонилмочевины, бигуанидов, агонистов гамма-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом (PPAR-гамма), ингибиторов альфа-гликозидазы, аналогов амилина. Ингибируя ДПП-4, ситаглиптин повышает концентрацию 2 известных гормонов семейства инкретинов: ГПП-1 и глюкозозависимого инсулинотропного пептида (ГИП). Гормоны семейства инкретинов секретируются в кишечнике в течение суток, их уровень повышается в ответ на прием пищи. Инкретины являются частью внутренней физиологической системы регуляции гомеостаза глюкозы. При нормальном или повышенном уровне глюкозы крови гормоны семейства инкретинов способствуют увеличению синтеза инсулина, а также его секреции бета-клетками поджелудочной железы за счет сигнальных внутриклеточных механизмов, ассоциированных с циклическим АМФ.

ГПП-1 также способствует подавлению повышенной секреции глюкагона альфа-клетками поджелудочной железы. Снижение концентрации глюкагона на фоне повышения уровня инсулина способствует уменьшению продукции глюкозы печенью, что в итоге приводит к уменьшению гликемии.

При низкой концентрации глюкозы крови перечисленные эффекты инкретинов на выброс инсулина и уменьшение секреции глюкагона не наблюдаются. ГПП-1 и ГИП не влияют на выброс глюкагона в ответ на гипогликемию. В физиологических условиях активность инкретинов ограничивается ферментом ДПП-4, который быстро гидролизует инкретины с образованием неактивных продуктов.

Ситаглиптин предотвращает гидролиз инкретинов ферментом ДПП-4, тем самым увеличивая плазменные концентрации активных форм ГПП-1 и ГИП. Повышая уровень инкретинов, ситаглиптин увеличивает глюкозозависимый выброс инсулина и способствует уменьшению секреции глюкагона. У пациентов с сахарным диабетом типа 2 с гипергликемией эти изменения секреции инсулина и глюкагона приводят к снижению уровня гликированного гемоглобина HbA1С и уменьшению плазменной концентрации глюкозы, определяемой натощак и после нагрузочной пробы.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа прием одной дозы ситаглиптина приводит к ингибированию активности фермента ДПП-4 в течение 24 ч, что приводит к увеличению уровня циркулирующих инкретинов ГПП-1 и ГИП в 2-3 раза, нарастанию плазменной концентрации инсулина и С-пептида, снижению концентрации глюкагона в плазме крови, уменьшению гликемии натощак, а также уменьшению гликемии после нагрузки глюкозой или пищевой нагрузки.

Фармакокинетика ситаглиптина изучена у здоровых лиц и пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

После приема внутрь препарата в дозе 100 мг у здоровых лиц отмечается быстрая абсорбция ситаглиптина с достижением Cmax через 1-4 ч. AUC увеличивается пропорционально дозе и составляет у здоровых субъектов 8.52 мкмоль ? ч при приеме внутрь в дозе 100 мг, Cmax составляла 950 нмоль. Абсолютная биодоступность ситаглиптина составляет приблизительно 87%. Внутри- и межиндивидуальные коэффициенты вариабельности AUC ситаглиптина незначительны. Одновременный прием жирной пищи не влияет на фармакокинетику ситаглиптина.

Плазменная AUC ситаглиптина увеличивалась приблизительно на 14% после следующего приема препарата в дозе 100 мг по достижению равновесного состояния после приема первой дозы. После однократного приема препарата в дозе 100 мг средний Vd ситаглиптина у здоровых добровольцев составлял приблизительно 198 л. Связывание ситаглиптина с белками плазмы составляет 38%.

Метаболизируется лишь незначительная часть поступившего в организм препарата. После введения 14 C-меченного ситаглиптина внутрь приблизительно 16% радиоактивного препарата экскретировалось в виде его метаболитов. Были обнаружены следы 6 метаболитов ситаглиптина, вероятно не обладающие ДПП-4-ингибирующей активностью. В исследованиях in vitro было выявлено, что первичным ферментом, участвующем в ограниченном метаболизме ситаглиптина, является CYP3A4 с участием CYP2C8.

Приблизительно 79% ситаглиптина выводится в неизмененном виде с мочой. В течение 1 недели после приема препарата здоровыми добровольцами 14C-меченный ситаглиптин выводился: с мочой - 87% и калом -13%. T1/2 ситаглиптина при приеме внутрь в дозе 100 мг составляет приблизительно 12.4 ч. Почечный клиренс составляет приблизительно 350 мл/мин.

Выведение ситаглиптина осуществляется первично путем экскреции почками по механизму активной канальцевой секреции. Ситаглиптин является субстратом для транспортера органических анионов человека третьего типа (hOAT-3), который и может быть вовлечен в процесс выведения ситаглиптина почками. Ситаглиптин также является субстратом р-гликопротеина, который также может участвовать в процессе почечной элиминации ситаглиптина.

Препарат РАВИДАГЛИН показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля.

препарат РАВИДАГЛИН показан как дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения гликемического контроля.

препарат РАВИДАГЛИН показан для улучшения контроля гликемии в комбинации с метформином в качестве стартовой терапии или когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

препарат РАВИДАГЛИН в комбинации с производными сульфонилмочевины показан для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

препарат РАВИДАГЛИН в комбинации с агонистами PPAR-? показан для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

препарат РАВИДАГЛИН в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины показан для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

препарат РАВИДАГЛИН в комбинации с метформином и агонистами PPAR-? показан для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

препарат РАВИДАГЛИН в комбинации с метформином показан в качестве дополнения к инсулину (с метформином или без него), когда диета и физические нагрузки в сочетании со стабильной дозой инсулина не приводят к адекватному гликемическому контролю.

• у Вас аллергия на ситаглиптин или любые другие компоненты препарата;

• у Вас сахарный диабет 1 типа;

• у Вас диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета с высоким содержанием сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед приемом препарата РАВИДАГЛИН проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• у Вас заболевание поджелудочной железы (такое как панкреатит);

• у Вас желчнокаменная болезнь (камни в желчном пузыре), алкогольная зависимость или высокое содержание триглицеридов (вид жиров) в крови. Эти состояния могут повышать риск развития панкреатита;

• у Вас проблемы с почками в прошлом или настоящем;

• Вы получаете терапию инсулином или производными сульфонилмочевины.

При применении ситаглиптина регистрировались случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита)

Панкреатит проявляется стойкими, сильными болями в животе, которые могут отдавать в спину и сопровождаться тошнотой и рвотой.

При подозрении на панкреатит необходимо немедленно прекратить прием препарата РАВИДАГЛИНи обратиться к врачу.

камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или высокое содержание триглицеридов (вид жиров) в крови.

Эти состояния могут повышать риск развития панкреатита.

Поскольку ситаглиптин выводится почками, обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас нарушена функция почек или Вы находитесь на гемодиализе или перитонеальном диализе.

При почечной недостаточности доза ситаглиптина может быть снижена.

Если у Вас имеется нарушение функции почек и Вы применяете какие-либо другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, совместно с ситаглиптином, необходим дополнительный контроль со стороны лечащего врача.

Низкое содержание сахара в крови на фоне применения ситаглиптина маловероятно, так как препарат не эффективен при низком содержании сахара в крови.

При использовании препарата РАВИДАГЛИН в комбинации с инсулином или производными сульфонилмочевины возможно чрезмерное снижение содержания сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу инсулина или производных сульфонилмочевины.

Имеются сообщения об аллергических реакциях при применении ситаглиптина, которые возникали в течение первых 3 месяцев после назначения лечения, а в некоторых случаях - после приема первой дозы препарата.

При возникновении таких нежелательных реакций, как сыпь, крапивница, пузыри (волдыри) на коже или шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, который может сопровождаться затруднением глотания и дыхания, необходимо немедленно прекратить прием препарата РАВИДАГЛИНи обратиться к врачу.

Если на фоне приема препарата у Вас появились пузыри на коже, изъязвления, это может быть симптомом состояния, называемого буллезным пемфигоидом. При подозрении на буллезный пемфигоид необходимо немедленно прекратить прием препарата РАВИДАГЛИН и обратиться к врачу.

Если Вы считаете, что какое-либо из описанных выше состояний относится к Вам, или у Вас имеются сомнения по поводу применения препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Применение ситаглиптина у детей до 18 лет противопоказано. Безопасность и эффективность ситаглиптина у детей на данный момент не установлены.

Препарат РАВИДАГЛИН противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Не проводилось исследований по изучению влияния препарата РАВИДАГЛИН на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, не ожидается отрицательного влияния препарата РАВИДАГЛИН на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

препарата РАВИДАГЛИН составляет 100 мг 1 раз в сутки.

Если у Вас проблемы с почками, врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг). Врач может назначить Вам только РАВИДАГЛИН или РАВИДАГЛИН в сочетании с другими сахароснижающими препаратами.

Препарат РАВИДАГЛИН принимают внутрь независимо от приема пищи.

Длительность применения препарата определяет лечащий врач.

Подобно всем лекарственным препаратам, РАВИДАГЛИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

• сильная и непроходящая боль в брюшной полости (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них (это могут быть симптомы острого воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита));

• тяжелая аллергическая реакция (частота развития неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже/шелушение кожи и отек лица, губ, языка и гортани, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием (ангионевротический отек). Ваш врач может назначить препараты для лечения аллергической реакции и другие лекарственные препараты для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов развиваются следующие нежелательные реакции при добавлении ситаглиптина к метформину:

• низкое содержание сахара в крови;

• тошнота;

• метеоризм (вздутие живота);

• рвота.

• боль в животе;

• диарея;

• запор;

• сонливость.

• низкое содержание глюкозы в крови (гипогликемия).

• запор.

• метеоризм (вздутие живота);

• отеки рук или ног.

• отеки рук или ног.

• грипп.

• сухость во рту.

• низкое содержание глюкозы в крови;

• головная боль;

• инфекции верхних дыхательных путей;

• заложенность носа или насморк;

• боль в горле;

• заболевание суставов (остеоартрит);

• боль в конечностях.

• головокружение;

• запор;

• зуд.

• понижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

• нарушения со стороны почек (иногда требующие диализа);

• рвота;

• боль в суставах;

• боль в мышцах;

• боль в спине;

• хроническое заболевание легких с нарушением их структуры, сопровождающееся одышкой (интерстициальное заболевание легких);

• заболевание, сопровождающееся образованием пузырей на коже (буллезный пемфигоид).

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К нежелательным относятся любые реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы приняли препарата РАВИДАГЛИН больше, чем следовало, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в медицинское учреждение.

Если Вы пропустили прием препарата и до следующей дозы осталось 12 часов или более, примите дозу препарата РАВИДАГЛИН, как только об этом вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время.

Продолжайте принимать этот препарат так долго, как назначит Ваш врач, таким образом, Вы можете продолжать регулировать содержание сахара в крови. Вы не должны прекращать прием препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В особенности сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете:

• дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений ритма сердца и других заболеваний сердца). Вам может понадобиться контроль содержания дигоксина в крови в период применения ситаглиптина;

• циклоспорин (препарат, используемый для предотвращения реакции отторжения при трансплантации);

• препараты сульфонилмочевины (гликлазид, глибенкламид, гликвидон), так как при совместном применении может отмечаться низкое содержание сахара в крови (гипогликемия);

• инсулин, так как при совместном применении может отмечаться низкое содержание сахара в крови.

2 года

Храните препарат в недоступном для детей месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте остатки препарата в канализацию.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

РАВИДАГЛИН, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

РАВИДАГЛИН, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

РАВИДАГЛИН, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

По рецепту